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作为全球首个实现rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）规模化生产和应用的企业，亿胜生物科技（股票代码：1061.HK）旗下珠海亿胜生物制药有限公司（以下简称“亿胜”）用了20多年时间，开发出rb-bFGF系列产品，快速修复各类创伤，广泛用于眼科、皮肤科、烧伤科等，显示出明确的临床疗效，并实现了rb-bFGF的产业化运营。

完成从“0”到“1”的突破后，亿胜在成药研发中以市场需求为中心，创新制剂工艺，深耕单剂量液体剂的开发，形成“眼科+外科+新领域”的产品战略布局。2019年公司推出第三代单剂量rb-bFGF滴眼液产品，甫一上市即获医患的广泛认可，据介绍，单品销售额今年预计将突破2亿元。凭借在再生修复领域多年积累的优势，亿胜已连续3年上榜“2022年中国医药工业百强系列榜单”。

珠海亿胜生物制药有限公司“吹—灌—封”无菌灌装机

《中国药典》对“眼用制剂”的生产和贮藏环节做了如下规范：“眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂，且应采用一次性使用包装”。“十年前，市面上还没有完全符合药典要求的产品，临床需求十分迫切。当时正值亿胜rb-bFGF产品从冻干粉、凝胶向滴眼液新制剂拓展的时期，我们决定将严格遵照规范要求，啃下制剂工艺创新这块‘硬骨头’。”亿胜董事总经理、第一代研发负责人方海洲说，单是第三代单剂量rb-bFGF滴眼液产品的制剂工艺创新，该公司就用了6年时间。

据悉，亿胜最先走的是“模具”路线。“那时候国内还做不出‘吹—灌—封’生产技术工艺的设备，我们先设计模具，申请了模具发明专利，生产车间也建立起来了，但最后在精密化设计、自动化程度上出了问题。”方海洲说，他们选择和瑞士罗姆来格公司合作，采用“吹—灌—封”无菌灌装路线。

“常规‘吹—灌—封’技术需要产生高温，以完成制剂包装的注塑成型，但rb-bFGF遇高温容易失活，为了解决这个矛盾，我们一方面通过筛选包材原料及科学的配方和工艺设计，开展与bFGF的相容性研究，同时对rb-bFGF因子进行优化，使其在结构上更耐高温；另一方面把‘吹—灌—封’无菌灌装机的温度降下来，又不让温度低到使塑料加快凝固，实现对吹瓶、灌装、封口全过程实时精准温度控制，最终促成了‘吹—灌—封’与rb-bFGF性能的高度适配，实现了不含防腐剂单剂量眼科制剂的生产。”

“一款看似平常不过的滴眼液，从无到有、从有到优，凝聚的是多项创新背后无数技术研发、产品开发人员昼夜攻关的心血。创新难，但亿胜走上这条创新之路，就没有打算回头。”据方海洲介绍，在实现rb-bFGF的自研制造和产业化运营后，亿胜生物科技近年来仍持续加大研发投入，2022年研发投入3.43亿元，占收入比重高达26％。公司现已拥有专利69项，其中发明专利50项。亿胜还在珠海、新加坡、波士顿、伦敦等地建立研发基地，在全球范围内整合研发与市场资源。

“科技创新是原动力，临床需求是出发点，造福患者是目的地。亿胜每一项产品的推出无一不是沿着这一路径。”谈及未来，方海洲表示，公司基于rb-bFGF再生修复路线，正在打造干眼症、眼底病“药物＋器械”全产品线治疗解决方案，并致力于提升底层技术，持续迭代产品，分步布局海外，让rb-bFGF从中国走向全球。